湖北男性不孕交流组

申报机构诚招项目(14):江西省妇幼保健院

驭时临床试验信息2019-01-16 04:18:18

信息来源:江西省妇幼保健院药物临床试验机构提供并授权公众号“驭时临床试验信息”微信平台发布。未经允许,不得转载。

一、临床试验机构基本信息

二、伦理委员会基本信息

三、本医院开展临床试验项目条件、优势、环境、服务等相关介绍

四、药物临床试验立项及伦理流程

五、申报专业组优势特色、主攻病种简介

 

一、临床试验机构基本情况

习斌蓉

机构办公室主任

0791-86310287

杨晓

机构秘书

18970895918

机构电话

0791-86310287

机构邮箱

jxfbgcp@163.com

机构传真

0791-86310580

机构QQ群

334014911

接待时间段

周一到周五

办公室地址

南昌市八一大道318号江西省妇幼保健院行政楼311室

申报专业

妇科、产科、妇科肿瘤、生殖健康、辅助生殖(不孕)、中医妇产诚招项目Ⅳ期药物临床试验、上市后再评价、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验

收费标准

医院管理费:25%



二、伦理委员会基本信息


主任委员

王峰

秘书

邓薇

伦理邮箱

Jxfbec@163.com

伦理电话

0791-86310287

伦理传真

0791-86310580

接待时间

周一至周五

办公地址

南昌市八一大道江西省妇幼保健院行政楼311室

是否接受中心伦理

伦理召开的时间

有项目即召开

伦理召开的频率

有项目即召开

伦理上会形式

会议审查

伦理审查费用

5000元/项目

 

三、本医院开展临床试验项目条件、优势、环境、服务等相关介绍


江西省妇幼保健院的前身可追溯至1903年,是由中国近现代史上最早一批的留美女博士康成女士在南昌创办的“基督教妇幼诊所” (又称“康济医馆”)。正式建院于1953年,集全省医疗、妇幼保健、科研、教学、辅助生殖(不孕)服务为一体的三级甲等省级妇幼保健专科医院。目前,医院占地面积1.7万平方米,总建筑面积近10万余平方米,业务用房面积8万余平方米。现有在岗工作人员1541人,其中专业技术人员1381余人,其中高级242人(正高66人、副高176人;一级主任医师3人),有博士生导师4人,硕士生导师37人,先后17人享受国务院和省政府津贴,1人为“全国优秀科技工作者”,1人为国家卫计委先进工作者,1人为江西省有突出贡献人才,3人入选“赣鄱英才555工程”人选,1人为江西省有突出贡献中青年专家,省科技厅主要学术和技术带头人培养对象1人,4人为江西省卫生计生委有突出贡献中青年专家,33人为全省卫生计生系统学术和技术带头人培养对象。

编制床位数为1000张,实际开放929张。设有门诊、产科、妇科、肿瘤科、生殖健康科、辅助生殖(不孕)中心、中医科、新生儿科、性病科、乳腺科、医学美容整形科、麻醉科、急诊科等临床科室,以及妇女保健科、儿童保健科、健康教育科、妇幼信息科等保健科室,临床、医技等一级专业科室19个,二级专业科室37个,病床使用率保持95%以上,门急诊119.27万人次/年,年出院4.9万人次/年,分娩1.74万人次/年,出院患者平均住院日为6.62天,大中型手术1.94万台次。

医院以提升临床学术和诊疗技术水平为核心,以建设妇产科专科研究型医院为目标,大力加强领先学科和科研平台建设。现有江西省围产医学中心、产前诊断中心、新生儿疾病筛查中心、妇产科(微创)介入诊疗中心、妇科肿瘤医疗中心、妇产疾病临床医学研究中心共六个省级医疗中心,产科、妇科肿瘤科、生殖健康科和妇科(微创)是全省医学领先专业学科,中医科是全国示范中医科及省级临床重点学科,医院是国家博士后科研工作站、省级博士后创新实践基地、江西省妇产科优势科技创新团队,是国家级爱婴保健院,国家卫计委确定的妇产科主治医师进修基地、宫颈病变防治进修基地和首批四级妇科内镜手术培训基地,是全省妇产科、麻醉、病理医师、产科护理专科护士培训基地和宫颈病变防治中心,省内多家高等医学院校的教学和实习基地及博士、硕士研究生学位培养点,组建了全省女性生殖健康重点实验室。近五年来,获批各类科研课题课题326项,其中国家级15项,省级100余项,厅级200余项,5项获科技进步奖。发表各类论文近千余篇,其中SCI30余篇。

近年来,医院不断加强对各项工作的综合管理,先后获得“全国文明单位”、“全国卫生系统先进集体”、“全国卫生文化建设先进单位”、“江西省文明单位”、“江西省群众满意医院”、省卫生计生委“党风廉政建设先进单位”、“行风建设先进单位”、“社会治安综合治理先进单位”等多项荣誉称号。  

为了进一步提高我院科研能力,加强我院和国内外同行交流合作,我院于2015年开启药物临床试验机构资格认定工作,并于2015年4月邀请CFDA高级研修学院的专家,在我院举办了GCP专场培训。肿瘤、妇科、产科、生殖健康科、辅助生殖(不孕)中心、中医妇产科等申报专业科室均已开始严格按照GCP及相关法律法规要求开展IV期或上市后药物再评价的临床试验项目,这为我院开展药物临床试验相关项目奠定了较好的基础。并根据《药物临床试验资格认定办法(试行)》的要求,我院逐步建立了专门的药物临床试验机构,建立了独立的伦理委员会,设立了独立的伦理委员会办公室,专门的伦理资料室。专门的药物临床试验机构管理办公室,机构档案室,GCP药房,质控室等。从人员、制度、场地、设备设施上保障了药物临床试验项目能够科学规范、遵循伦理、安全地实施。


四、我院药物临床试验立项及伦理流程

  


五、申报专业组优势特色、主攻病种简介

 

1、肿瘤科专业组

2、妇科专业组

3、产科专业组

4、生殖健康专业组

5、辅助生殖(不孕)中心专业组

6、中医妇产专业组


1、肿瘤科专业组优势特色

江西省妇幼保健院肿瘤科成立于1956年,是国内最早成立的妇科肿瘤专科。肿瘤科是省内规模最大的妇科肿瘤专业科室,2000年省卫生厅批准的全省首批医学领先专业。2004年省卫生厅批准的全省首批医学领先学科。2012年江西省妇科肿瘤医疗中心。

肿瘤科集医疗、科研、教学为一体的妇科肿瘤专业学科,主要开展对妇科恶性肿瘤的预防、诊断、治疗和科研,走出一条独具特色的妇科肿瘤防治研究的道路,曾荣获国家科技进步二、三等奖,江西省科技进步奖。

本专科综合采用手术、放疗、化疗、生物治疗、介入治疗等先进手段,在宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌、外阴癌、阴道癌、滋养细胞肿瘤的诊治水平居省内领先,某些领域已达国内领先水平。建科六十年来,历经几代妇瘤科医护人员的不懈努力,医疗技术水平不断提高,科室规模不断扩大,现已有放射治疗中心、肿瘤科研究室、化疗配制室及6大病区,7个诊疗小组,240张病床,工作人员157人,具有副高以上专家21人,博士1人,硕士29人,硕士研究生导师11人享受国家政府津贴1人,享受省政府津贴1人,江西卫生厅学科带头人9人。肿瘤科年门诊量达23000余人次,年住院量达6600余人次。

肿瘤科自2000年以来一直是省卫生厅重点学科,科室的多个学科发展居国内、省内领先水平,是中国抗癌协会妇科肿瘤专业委员会、江西省妇科肿瘤专业委员会的主委单位;卫生部全国宫颈癌防治专家组成员单位;江西省中西医结合委员会的主委单位;江西省肿瘤放疗专业委员会的副主委单位。依靠肿瘤科几代人的努力奋斗,医疗科研水平再上新台阶。2003 年以来,每年获国家、省科技厅、卫计委项目达到 8~10 项。科室先后开展了“新概念子宫颈癌根治术”、“保留生育能力的根治性宫颈切除术”和“保留生育能力的阴式筋膜外宫颈切除术”、“腹腔镜下广泛性子宫切除加盆腔淋巴清扫术”、“后程加速超分割和腔内加速照射治疗晚期宫颈癌”及“外阴切除术后外阴重建” ,腹腔镜辅助下宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌的手术治疗,腹腔镜下双侧附件移位术、腹腔镜下晚期宫颈癌淋巴结转移评估微创手术、宫颈癌的新概念手术-子宫系膜切除术、治疗性盆腔淋巴结切除术、保留盆底神经的根治性子宫切除术、滋养细胞肿瘤综合治疗等技术。就2015年全年收治患者6400余人次,床位使用率达到101.12%,单病种好转率达到96.27%,保持了我科在妇科恶性肿瘤临床治疗方面的领先地位,被卫生厅授牌江西省妇科肿瘤医疗中心。


2、 妇科专业组优势特色

江西省妇幼保健院妇科2009年通过江西省卫生厅验收,成为妇产科微创介入领先学科。是江西省唯一一家集腹腔镜、宫腔镜、介入、盆底重建为一体的诊疗中心。主要开展妇科宫、腹腔镜诊疗、血管介入、女性盆底功能障碍重建及妇科良性疾病诊疗技术。拥有一支德高医精的专业团队(共有医护人员94人,其中教授7名,博士导师1名,研究生导师4名,主任医师8名,副主任医师6名,副主任护师5名)妇科分四个病区,有153张床位,每年收治住院患者8000多人次,完成住院手术7000余例,其中腹腔镜手术4000余例。2011年江西省妇幼保健院获卫计委批准成为全国首批四级妇科内镜手术培训基地,现已完成10余期培训班,培养学员100余人次。

妇科诊疗特色

①、以内镜技术为核心的微创手术  90年代初以来,妇科开展了大量微创手术,包括腹腔镜、宫腔镜及各种阴式手术。宫、腹腔镜手术具有疗效好、创伤小、出血少、恢复快、住院时间短、手术切口愈合后美容效果好、最大程度地保留女性生殖系统及其功能等特点,深受患者欢迎。

妇科目前开展了以下疾病的腹腔镜手术:子宫肌瘤、宫外孕、卵巢囊肿、子宫内膜异位症、子宫腺肌瘤、子宫脱垂、盆腔粘连、盆腔炎、输卵炎、输卵管积水等。

宫腔镜大大提高了对宫腔内疾病诊断的准确性。宫腔镜手术可诊断和治疗多种疾病,如妇女的宫腔粘连、继发性不孕、功能失调性子宫出血、粘膜下肌瘤、子宫内膜息肉、子宫切口憩室、宫内节育环嵌顿和流产后胚胎组织残留等。经宫腔镜治疗后不仅使原来靠传统方法需切除子宫的患者避免了开腹手术,同时还可保留子宫,对伴有出血性疾病的患者如血小板减少症、血友病及白血病等宫腔镜手术也是安全的。

②、盆底功能障碍性疾病诊治  妇科开展了从产后康复到功能锻炼到手术治疗的系统诊治。盆底重建手术方式不断发展、改良,形成最全面的盆底功能障碍的系列手术:经阴道全子宫切除、阴道前后壁修补、曼氏手术、阴道全部或半封闭手术及尿道中段悬吊术等, 2007年在江西省率先开展Prolift全盆重建术、腹腔镜子宫悬吊术及TVT-O,Prolift全盆重建术是妇科领域又一次质的飞跃,它是妇科泌尿学与盆底重建外科的结合,是目前盆底障碍性疾病的先进治疗方法。

③、生殖道畸形矫正术  妇科从最初处理处女膜闭锁、阴道横隔、阴道纵隔等简单畸形到子宫畸形矫正、阴道成型术等,手术水平不断提高。近年来腹腔镜下阴道成形术(腹膜替代),大大改善了患者的生活质量。

 ④、妇科介入手术  在放射科全力配合下,妇科对子宫肌瘤、子宫腺肌瘤、子宫切口妊娠、宫外孕(如宫颈妊娠、输卵管间质部妊娠等)、妇产科疾病出血、全宫术后残端出血、锥切术后出血等)开展子宫动脉栓塞等介入治疗,取得较好的疗效,减少了患者手术出血或者清宫过程子宫穿孔以及切除子宫的风险。


3、 产科专业组优势特色

江西省妇幼保健院产科成立于1953年,为首批江西省医学领先学科,现有8个病区、产房、彩超室、产科门诊,新生儿疾病筛查中心。设立的亚临床专科有生理产区、高危妊娠病区、妊娠期糖尿病区、胎儿医学病区,VIP病区。病床数284张,2015年分娩量1.63万,产科门诊量1.41万人次。专业技术人员257名,其中主任医师12名,主任护师1名,副主任医师11名,副主任护师12名,博士1名,硕士30名,全省卫生系统学术和技术带头人4名,博士生导师1名,硕士生导师5名,中华围产学会委员2人,中华护理学会儿科专业委员会专家库专家1人,江西省围产学会主任委员1人,常务委员3人。全体产科医护人员坚持实行以孕产妇为中心的服务模式,实行责任制医疗护理管理,各诊疗小组责任到人,更好的为孕产妇服务,保证医疗安全。

产科为江西省围产医学中心及全省危重症诊治中心,2015年抢救危重症孕产妇226人,抢救成功率99%。为保证孕产妇的医疗安全,产科建立了规范化的诊疗技术,开展高水平、高难度的诊疗项目,包括羊水栓塞急救技术流程,凶险型前置胎盘临床分级诊断与治疗、早发型重度子痫前期期待治疗和妊娠期高血压疾病严重并发症抢救,重型胎盘早剥并发DIC抢救,妊娠期糖尿病诊断及干预方法,母儿血型不合新生儿溶血病的换血治疗,多种引产方式的实施,预防艾滋病及梅毒及乙肝病毒母婴传播等。实施严重产科出血的系列抢救技术,包括宫腔水囊、纱条填塞术,宫颈钳夹术,子宫动脉结扎术,子宫压迫缝合术(B-Lynch式;Hayman式;Cho式),子宫动脉栓塞术及产科紧急子宫切除术等。 在凶险性前置胎盘的期待治疗上积累丰富的临床经验,在国内处于先进水平,省内处于领先水平。

近年来,引进的新技术有唐氏综合症,无创DNA的产前筛查和诊断,四维彩超系统筛查及诊断胎儿畸形,地中海贫血筛查及诊断,双胎输血综合症的诊治,胎儿脐血管穿刺术等。


4、 生殖健康专业组优势特色

江西省妇幼保健院生殖健康科2006年批准为江西省领先专业建设学科,开放病床数78张,医护人员52人,高级职称人员10人,硕士生导师1人,4人为省卫生系统学术与技术带头人培养对象。融合内分泌学和生殖健康技术为一体。开展了多项微创治疗新技术,应用腔镜技术和显微外科技术诊治女性不孕不育症及节育避孕并发症,进行女性输卵管整形、绝育术后复通、重度宫腔粘连治疗和子宫畸形整治等手术,年手术量约2800余台;开设了宫腔镜诊疗中心,用于诊断、治疗和随访子宫腔内病变,年门诊宫腔镜检查量约5000余台;进行妇科内分泌疾病如功能失调性子宫出血、多囊卵巢综合征的临床研究及治疗;开展计划生育技术,如药物流产、高危妊娠引产及术后避孕指导等临床研究工作。

 

5、 辅助生殖(不孕)中心专业组优势特色

江西省妇幼保健院辅助生殖(不孕)中心成立于2000年,是江西省人类辅助生殖(不孕)技术的创始单位之一,填补了江西省生殖医学领域多项技术空白。年门诊不孕不育就诊人次约5 -6万余人次。年体外受精-胚胎移植治疗周期数6000余例,并且以每年20%的周期数增长。为省内生殖同行提供了很多帮助,也为省内外不孕不育患者带来了福音。

经过十余年的建设与发展,中心已形成了明显的医疗特色和学科优势。中心占地面积2000m2,拥有生殖医学临床及实验室所需的国内外一流仪器、设备,包括单精子显微注射操作仪、激光破膜仪、COOK培养箱等各种贵重精密仪器。年体外受精-胚胎移植治疗周期数6000余例,迄今已开展试管婴儿周期30000多例。试管婴儿新鲜周期临床妊娠率平均为60%以上,累积妊娠率达到70%以上,居国内领先水平。夫精人工授精临床妊娠率平均为10-15%。中心共有工作人员39人,其中高级职称5人,硕士生导师3人,硕士及以上学位16人,其中参加国家GCP培训的医护人员达到11名

中心设有独立的受试者谈话室。使受试者在参加临床研究前充分了解研究的目的、风险及获益,有充分的时间以及宽松的环境自主决定是否参与临床研究。中心配备心电监护仪、医院配有高频给氧呼吸机等抢救设备,在受试者出现不良事件时能及时准确处置,最大限度的保证受试者的权益。

目前中心开展的辅助生殖(不孕)技术项目有:1、不孕不育症的系统检查及诊断2、诱发排卵治疗3、丈夫精液人工授精技术4、 体外受精-胚胎移植技术(常规“试管婴儿”技术)5、卵母细胞浆内单精子显微注射技术(第二代“试管婴儿”技术)6、冻融胚胎移植技术7、程序化冷冻技术、玻璃化冷冻技术8、卵子、精子冷冻复苏技术9、睾丸、附睾穿刺取精子术12、胚胎辅助孵化技术13、囊胚培养技术14、多胎妊娠选择性减胎技术。目前已开展植入前遗传学筛查技术(PGD)尚处于试运行阶段。2000年江西省首例常规试管婴儿在我院成功妊娠并分娩,标志着江西省生殖医学事业翻开了历史性的一页, 2002年我院首例单精子显微注射试管婴儿诞生,2004年江西省首例冻融胚胎试管婴儿诞生,2005年江西省首例自然卵泡试管婴儿诞生,2007年我院首例男方无精子症附睾穿刺取精显微受精试管婴儿诞生,2010年江西省首例辅助孵化试管婴儿诞生,2011年江西省首例玻璃化冷冻胚胎复苏试管婴儿诞生,2011年江西省首例玻璃化冷冻卵子复苏试管婴儿诞生。中心发展十余年来,在患者启动降调节、促排卵方案以及高龄、卵巢低反应患者的个体化治疗方面积累了独特的经验。截止2015年底已出生15000余个健康试管婴儿。


6、 中医妇产科专业组优势特色

江西省妇幼保健院中医妇产科成立于1955年,2007年被授予 “全国综合医院中医药工作示范单位”。2015年被遴选为“江西省省级临床重点专科”。现有2个住院病区,病床数54张,每张床平均年周转次数达37.22次,病床使用率达100.36%。2015年门诊人数67410 人;出院人次 2064人次。中医妇产科现有专业技术人员25人,其中主任医师2人,副主任医师4人, 主任护师1人,副主任护师1人,博士1人,硕士9人,硕士研究生导师2人,“江西省名中医”2人,“全省中青年名中医研修项目培养对象”1人,全省卫生系统学术和技术带头人培养对象1人。全体中医妇产科医护人员坚持实行以病人为中心的服务模式,实行责任制医疗护理管理,各诊疗小组责任到人,更好的为患者服务,保证医疗安全。

我们一直坚持专科专病中医特色,针对妇科慢性病、疑难病,如“痛经”、“月经不调“、“慢性盆腔炎”、“更年期综合征”,“不孕不育”等疾病取中医之长,补西医之短,通过辩证施治,发挥中西医结合的优势,为病人制定最佳的治疗方案,发扬中医药在优势病种或疾病优势环节上的作用。住院部对于“先兆流产”,“妊娠剧吐”等妊娠病的治疗积累了丰富的经验,形成了一整套规范、合理、有效并独具特色的诊疗方案。门诊及病房能够开展中药饮片、中成药、针灸、推拿、火罐、敷贴、刮痧、耳穴、穴位注射、放血治疗等中医药治疗方法。运用中医药治疗不孕症、先兆流产、复发性自然流产、宫内残留、陈旧性宫外孕、妊娠胆汁淤积综合征、母胎血型不合等妇产科疾病,针灸、穴位注射治疗妊娠剧吐,针刺及按摩治疗产后尿潴留、乳腺炎,针刺促排卵等中医特色医疗技术已较成熟。GCP中心药房,机构办公室,伦理办公室,宽敞明亮的办公区域,GCP档案室


目前妇科、产科、妇科肿瘤、生殖健康、辅助生殖(不孕)、中医妇科正在申报为CFDA认定专业,诚招IV期药物临床试验/上市后再评价项目、医疗器械、诊断试剂试验项目,热忱欢迎国内外申办方/CRO在我院开展项目!


机构风采

宽敞明亮的办公区域


GCP中心药房


GCP档案室


伦理办公室


机构办公室


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